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【首家】立新制药盐酸尼洛替尼原料药国内获批转“A”

发布日期:2022.11.17


据11月16日国家药品监督管理局官网显示,山东立新制药有限公司的盐酸尼洛替尼原料药[登记号:Y20210000245]已通过药品审评中心(CDE)技术审评,成为国内首家在CDE原辅包登记平台获批转A的企业,也是该原料药在全球范围内的首仿获得CDE官方认可。

盐酸尼洛替尼是一种具有高度选择性的络氨酸激酶抑制类抗肿瘤药物,用于有效治疗产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者。

盐酸尼洛替尼合成工艺复杂、质量要求高。立新制药研发团队集中优势资源,一路攻坚克难,成功突破多项技术壁垒,在绿色工艺、杂质研究以及晶型粒径等诸多方面形成了具有鲜明特色和竞争优势的技术成果。本次“首仿”必将成为公司发展史上的重要里程碑。

此外,立新制药广泛布局全球市场盐酸尼洛替尼原料药产品。目前,ob体育网站(中国)有限公司在美国FDA注册的盐酸尼洛替尼已通过DMF技术审评,足以支持制剂ANDA上市。同时,苏州立新和山东立新分别在加拿大和欧盟EDQM进行了登记注册,均已进入审评审批阶段,不久也将获批上市。

立新制药始终坚持执行全球规范,加强国际合作、国际注册、国际认证,多次通过FDA、EDQM、EMA和PMDA等权威机构的认证。公司将持续加大国际认证和注册力度,发挥国际化优势,拓展国际市场。

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