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喜报!山东立新制药获批首个CEP证书 卡培他滨原料药欧洲获批上市

发布日期:2022.10.20


近日,山东立新制药有限公司卡培他滨原料药收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的原料药欧洲药典适用性证书(简称CEP证书),表明该原料药的产品质量、技术能力得到了欧洲规范市场的认可,并标志着该原料药获得了欧洲市场销售资质。

原料药名称:卡培他滨 

证书编号:No. R0-CEP 2021-316-Rev 00

有效期:从2022年10月19日开始,有效期为5年

卡培他滨是一种对肿瘤细胞有选择性活性的口服药物,主要用于晚期或转移性胃癌和结肠癌、化疗失败的转移性乳腺癌治疗。

该品种作为我司的优势品种,产品质量和杂质研究符合国际化要求,满足国内外制剂客户的一致性评价和上市需求。根据产品战略布局,我司卡培他滨原料药国内注册【登记号Y20170000125】已经于2021年8月获得上市批准,实现国内市场销售。此次卡培他滨CEP证书是山东立新制药的首个获批的CEP证书!公司将以此为契机,持续优化和提高产品的工艺和质量,深耕和拓展国内外市场,满足国内外制剂客户的需求。

立新制药作为高端特色原料药企业,多个品种在欧美日等主要国际规范市场和中国获批上市,质量体系通过了中国、FDA、EMA、EDQM、日本的官方GMP认证。相信我司生产的卡培他滨将惠及更多患者和更广泛的药品市场。

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